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复星医药又一子公司口服固体制剂生产线通过美国FDA现场检查

2019/7/16 19:35:49 来源:中国第一时间

 近日,复星医药成员企业江苏万邦生化医药集团有限责任公司(以下简称“万邦医药”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于其口服固体制剂生产线已符合cGMP标准的函和现场检查报告。

  本次检查的车间为万邦医药制剂五车间,本次认证所涉产品为万邦医药受托生产产品孟鲁司特钠片,该车间的片剂的设计产能为20亿片/年。孟鲁司特钠片产品主要用于哮喘、过敏性鼻炎治疗领域,本次通过现场检查表明万邦医药的制剂五车间符合美国FDA cGMP标准,其受托生产产品孟鲁司特钠片可进行商业化生产。

  复星医药坚持质量至上,持续推进卓越运营管理,积极推进成员企业国际化。目前,复星医药已在国内的重庆、桂林、徐州以及印度的海德拉巴建立符合国际标准的生产管理及服务体系。

  未来,复星医药将持续推进药品制造业务的产业升级、进一步加速国际化进程,以提升产品在国际市场的占有率。

 


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